Yeni ve gelişmekte olan bir alan olarak biyoetik, tıp ve yaşambilimi alanında araştırma ve uygulamaların yol açabileceği sorunların etik ve sosyal yansımalarıyla ilgilenmektedir.

Biyomedikal alandaki hızlı gelişen teknolojilerin etik açısından yönetişimi çok daha yavaş olmakta ve dolayısıyla hukuki yansımaları aynı hızda gerçekleşememektedir.

Bu nedenle sözleşme ve anlaşmaların yanı sıra dünyada bilim dernekleri, uluslararası örgüt ve topluluklar biyoetik alanında bildirge, tavsiye kararı, rapor ve görüş niteliğinde çalışmalar yapmaktadır. Bu çalışmaların içerikleri kanun koyucu ve uygulayıcılara, kamu ve özel sektörde faaliyet gösteren kurum ve kuruluşlar ile sivil topluma yöneliktir.

Konunun hızlı ilerleyişi ve gelişimi çerçevesinde aşağıda sunulan liste mevcut tüm belgeleri kapsamamaktadır. UTMK Biyoetik İhtisas Komitesi tarafından hazırlanan bu çalışmada biyoetik alanında yukarıda bahsedilen çalışmaların seçilmiş bir listesi bulunmaktadır. 

 

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

1. Hasta Mahremiyetine Saygı Gösterilmesi Hakkında Genelge, 2016

2. Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu, 2015

3. Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz, 2015

4. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, 2014

5. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 2013

6. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi, 2013

7. Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği, 2012

8. Kök Hücre Çalışmaları Hakkında Genelge, 2006

9. Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği, 2005

10. 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 1987

11. Hasta Hakları Yönetmeliği, 1998

12. 2238 Sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun, 1979

13. Üremeye Yardımcı Tedavi Uygulamaları ve Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezleri Hakkında Yönetmelik, 2014

 

BİRLEŞMİŞ MİLLETLER EĞİTİM, BİLİM, KÜLTÜR KURUMU (UNESCO)        

Bildirgeler (Türkçe metinler için bakınız: http://unesco.org.tr/?page=10:92:4:turkce )

1. Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, 2005

2. International Declaration on Human Genetic Data, 2003

3. Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, 1997

---

Raporlar – UNESCO Uluslararası Biyoetik Komitesi (IBC – International Bioethics Committee)

1. Report of the IBC on assisted reproductive technologies (ART) and parenthood (2019)

2. Report of the IBC on the Principle of Individual Responsibility as related to Health (2019)

3. Report of the IBC on Big Data and Health (2017)

4. Report of the IBC on the Bioethical Response to the Situation of Refugees (2017)

5. Report of the IBC on the Principle of the Sharing of Benefits (2015)

6. Report of the IBC on updating its reflection on the Human Genome and Human Rights (2015)

7. Report of the IBC on the Principle of Non-discrimination and Non-stigmatization, 2014

8. Report of the IBC on Traditional Medicine Systems and Their Ethical Implications, 2013

9. The Principle of Respect for Human Vulnerability and Personal Integrity. Report of the IBC, 2013       (Türkçe metinler için bakınız: http://unesco.org.tr/?page=10:92:4:turkce )

10. Report of the International Bioethics Committee of UNESCO (IBC) on Social Responsibility and Health, 2010                      (Türkçe metinler için bakınız: http://unesco.org.tr/?page=10:92:4:turkce )

11. Report of IBC on Human Clonıng and Internatıonal Governance, 2009

12. Report ofIBC on Consent, 2008

13. Report of the IBC on the Possibility of Elaborating a Universal Instrument on Bioethics, 2003

14. Report of the IBC on Pre-implantation Genetic Diagnosis and Germ-line Intervention, 2003

15. Human Genetic Data: Preliminary Study by the IBC on its Collection, Processing, Storage and Use, 2002

16. Report of the IBC on Ethics, Intellectual Property and Genomics, 2002

17. Report of the IBC on Solidarity and International Co-operation between Developed and Developing Countries concerning the Human Genome, 2001 (Fransızca)

18. The Use of Embryonic Stem Cells In Therapeutic Research, 2001

19. Report on Confidentiality and Genetic Data, 2000

20. Ethical Considerations Regarding Access to Experimental Treatment and Experimentation on Human Subjects, 1996

21. Food, Plant Biotechnology and Ethics, 1995

22. Bioethics and Human Population Genetics Research, 1995

23. Genetic Counselling, 1995

24. Ethics and Neurosciences, 1995

25. Report on Human Gene Therapy,  1994

26. Report on Genetic Screening and Testing, 1994

---

 DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ (WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION)

1. Emergency use designation of COVID-19 candidate vaccines: ethical considerations for current and future COVID-19 placebo-controlled vaccine trials and trial unblinding (2020)

2. A practical guide for health researchers (2020)

3. Guidance for research ethics committees for rapid review of research during public health emergencies (2020)

4. Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies (2020)

5. Addressing Human Rights as Key to the COVID-19 Response (2020)

6. Ethical standards for research during public health emergencies: Distilling existing guidance to support COVID-19 R&D (2020)

7. Ethical issues associated with vector-borne diseases: report of a WHO scoping meeting (2017)

8. Health Emergency and Disaster Risk Management: Ethics (2017)

9. WHO guidelines on ethical issues in public health surveillance  (2017)

10. Developing an ethical framework for health ageing: report of a WHO meeting (2017)

11. Ethics in epidemics, emergencies and disasters: Research, surveillance and patient care, WHO training manual, 2015

12. Global Health Ethics Key Issues, 2015

13. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants, 2011

14. Research ethics committees: Basic concepts for capacity-building, 2009

15. Life science research: opportunities and risks for public health, Working paper, 2005

16. Genombilimin etik, hukuki ve sosyal boyutlarına ilişkin internet kaynakları için TIKLAYINIZ

---

TIP BILIMLERI ULUSLARARASI ORGANIZASYONLAR KONSEYI (CIOMS - COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCES)

1. 2016 International ethical guidelines for health-related research involving humans (2016)

2. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies (Dünya Sağlık Örgütü işbirliğiyle hazırlanmıştır), 2008

3. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002

---

DÜNYA TIP BİRLİĞİ (WMA - WORLD MEDICAL ASSOCIATION)

1. 1. Declaration of Helsinki, 2013

(Helsinki Bildirgesi’nin Türkçe metni için aşağıda yer alan T.C. Sağlık Bakanlığı bölümüne bakınız.)

---

İKTİSADÎ İŞBİRLİĞİ VE GELİŞME TEŞKİLÂTI (OECD)

1. Gene editing in an international context: Scientific, economic and social issues across sectors (2018)

2. Issues in neurotechnology governance (2018)

3. Gene editing for advanced therapies: Governance, policy and society (2018)

4. Toward New Models for Innovative Governance of Biomedicine and Health Technologies (2013)

5. Guidelines for Human Biobanks and Genetic Research Databases (HBGRDs), 2009

6. OECD Guidelines for Quality Assurance in Genetic Testing, 2007

7. Biomarkers and Targeted Therapies, 2011

---

AVRUPA KONSEYİ (CoE - COUNCIL OF EUROPE)

Anlaşma ve Sözleşmeler

*ETS: European Treaty Series         CETS: Council of Europe Treaty Series

1949-2003 yılları arasına imzaya açılan sözleşme ve anlaşmalar “Avrupa Sözleşme Serileri”nde yayınlanmıştır (European Treaty Series – ETS No. 001- 193). 2004 yılından itibaren anılan Seriler “Avrupa Konseyi Sözleşme Serileri” adı altında sürdürülmektedir (Council of Europe Treaty Series -CETS No.194 ve devamı).

 

ETS No. 164 – 1997, Oviedo

Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine

Türkiye: 04/04/1997 –İmza, 02/07/2004 – Ratifikasyon , 01/11/2004 – Yürürlük

TC Anayasası Madde 90 gereği “Usulüne göre yürürlüğe konulmuş milletlerarası andlaşmalar kanun hükmündedir. Bunlar hakkında Anayasaya aykırılık iddiası ile Anayasa Mahkemesine başvurulamaz. Usulüne göre yürürlüğe konulmuş temel hak ve özgürlüklere ilişkin milletlerarası andlaşmalarla kanunların aynı konuda farklı hükümler içermesi nedeniyle çıkabilecek uyuşmazlıklarda milletlerarası andlaşma hükümleri esas alınır”

 

ETS No. 168 - 1998

Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings

Türkiye: 12/01/1998 – İmza. (Ratifikasyon ve yürürlüğe girme işlemleri yapılmamıştır.)

 

ETS No. 186 - 2002

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin

Türkiye: İmza, ratifikasyon ve yürürlüğe girme işlemleri yapılmamıştır.

 

CETS No. 195 - 2005
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research

Türkiye: 25/01/2005 – İmza, 21/09/2011 – Ratifikasyon, 01/01/2012 – Yürürlük.

 

CETS No. 203 - 2008

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Genetic Testing for Health Purposes

Türkiye: İmza, ratifikasyon ve yürürlüğe girme işlemleri yapılmamıştır.

 

 

Tavsiye Kararları

1. Recommendation CM/Rec(2016)6

of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin

2. Recommendation Rec(2006)4

of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin

3. Recommendation Rec(2004)10

of the Committee of Ministers to member States concerning the protection of the human rights and dignity of persons with mental disorder

4. Recommendation Rec(2003)10

of the Committee of Ministers to member states on xenotransplantation

 

AVRUPA PARLAMENTOSU

Regülasyonlar

 

1.  Clinical Trial Regulation (EU No 536/2014), repealing Directive 2001/20/EC.

Bu mevzuat insanlarda tıbbi ürünlerin klinik araştırma amacıyla uygulanmasına yönelik iyi klinik uygulama standartlarını düzenlemektedir. Söz konusu düzenleme 28 Mayıs 2016’dan itibaren geçerlidir.

Uzman Raporları

1. Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products with the Paediatric Population, 2008

2. "Ethical, Legal and Social Aspects of Genetic Testing: Research, Development and Clinical Applications", 2004

3. "The 25 Recommendations on the Ethical, Legal and Social Implications of Genetic Testing", 2004

4. "Working Document on Genetic Data", 2004

5. "Report on the Ethical, Legal, Economic and Social Implications of Human Genetics", 2001

6. "Report on the Ethical, Legal, Economic and Social Implications of Human Genetics", 2001 

 

Yeni Teknolojiler Ve Bilim Etiği Avrupa Uzman Grubu (EGE - European Group on Ethics in Science and New Technologies)

Görüşler

 

1. Statement on Gene Editing, 2016 

2. Opinion n°29 - 13/10/2015
   Ethics of New Health Technologies and Citizen Participation 

3. Statement on Research Integrity, 2015  

4. Statement on Clinical Trials, 2013

5. Statement on Ethics in Science and New Technologies on Advertising Genetic Tests via the Internet, 2008

6. Opinion n°18 – 28/07/2003

Ethical Aspects of Genetic Testing in the Workplace

Ayrıca bakınız: http://edz.bib.uni-mannheim.de/daten/edz-du/gew/Genetictesting.pdf

7. Opinion n°11 – 21/07/1998

the Ethical Aspects of Human Tissue Banking

 

BILIM DERNEK VE KURULUŞLARI

THE EUROPEAN SOCIETY OF HUMAN GENETICS

 

Tavsiye Kararları/Görüşler 

1. Whole-genome sequencing in health care , 2013 doi:10.1038/ejhg.2013.46

2. Genetic testing in asymptomatic minors, 2009  doi:10.1038/ejhg.2009.26

3. Population genetic screening programmes: technical, social and ethical issues, 2003 doi:10.1038/sj.ejhg.5201112

4. Data storage and DNA banking for biomedical research: technical, social and ethical issues, 2003 doi:10.1038/sj.ejhg.5201115

5. Genetic information and testing in insurance and employment: technical, social and ethical issues  2003 doi:10.1038/sj.ejhg.5201116

 

 AMERICAN SOCIETY OF HUMAN GENETICS

1. Code of Ethics, 2006

2. Points to Consider: Ethical, Legal, and Psychosocial Implications of Genetic Testing in Children and Adolescents, doi.:10.1016/j.ajhg.2015.

 

NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS

Görüşler

1. Children and clinical research: ethical issues, 2015

2. Novel techniques for the prevention of mitochondrial DNA disorders: an ethical review, 2012

3. Medical profiling and online medicine: the ethics of 'personalised healthcare' in a consumer age, 2010

4. Public health: ethical issues, 2007

5. Pharmacogenetics: ethical issues, 2003

 

AMERICAN COLLEGE OF MEDICAL GENETIC

Görüşler

1. ACMG Issues Statement on Genome Editing in Clinical Genetics, 2017

 

KÖK HÜCRE ARAŞTIRMALARINA İLİŞKİN BELGELER VE MEVZUAT

KÖK HÜCRE ARAŞTIRMALARI ULUSLARARASI DERNEĞİ (ISSCR - INTERNATIONAL SOCIETY FOR STEM CELL RESEARCH)

1. Guidelines for the Conduct of Human Embryonic Stem Cell Research

 

AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİ

1. http://www.eurostemcell.org/stem-cell-regulations

 

KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASINA İLİŞKİN BELGELER VE MEVZUAT

TÜRKİYE: 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu , 2016

 

AVRUPA BİRLİĞİ: (GENERAL DATA PROTECTION REGULATION) Regulatıon (Eu) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the Protection of Natural Persons with Regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of Such Data, and Repealing Directive 95/46/EC