Biyobanka Yönetişimi

Biyobankalar, biyolojik örneklerin ve bunlarla ilişkili tıbbi, kişisel ve epidemiyolojik verilerin biyomedikal araştırmalar ve tanı hizmetlerine açılmak amacıyla kurulan, örneklerin kalite güvence sistemleri ile korunduğu ve örnekleri veren gönüllülerin haklarını koruyacak şekildeki etik/hukuk/bilgilendirilmiş onam gibi yönetişim sistemlerinin uygulandığı alt yapılardır. Biyolojik kaynak bankaları (biyobankalar), kültüre edilebilen organizmaları (ör. mikroorganizma, bitki, hayvan ve insan hücreleri), bunların çoğaltılabilen ürünlerini ve canlı fakat kültüre edilemeyen organizmaları (ör. genomlar, plazmidler, virüsler, cDNA bankaları), bunların yanı sıra bu örneklere ilişkin moleküler, fizyolojik ve yapısal bilgileri kapsamaktadır. (OECD 2001). Biyobankalar, elde ettikleri örnekleri çok uzun süre/süresiz saklama sistemlerine sahip, temel amaçları örneklerin alındığı zamanda öngörülmemiş veya belirtilmemiş olan araştırmalara açık alt yapılar olarak görev yapmaktır. Bu açıdan özellikle alınan biyobanka onamı, örneklere araştırıcılar tarafından erişim modelleri, biyolojik örneklerin transferi gibi yöntemlerin biyobanka kuruluş amaçlarına özgü olması gerekmektedir.

Biyobanka Tipleri:

Biyobankalar, tedavi, adli ve araştırma amaçlı olarak kurulabilirler.

Tedavi amaçlı biyobankalar kordon kanı, kök hücre ve yakın tarihte iPS (İndüklenmiş Pluripotent Stem Cell) gibi transplantasyon amaçlı elde edilmiş biyolojik örneklerden oluşur.

Adli amaçlı biyobankalar toplumun güvenliğini korumak açısından kişilerden elde edilen genetik parmak izlerinin oluşturduğu arşivler olup, yönetişimleri adli makamlara veya güvenlik güçlerine bağlıdır.

Araştırma amaçlı biyobankalar:

a. Topluma özgü biyobankalar: Yaygın hastalıklarda genetik bileşenlerin etkisini inceleyebilmek açısından çok yüksek sayıda sağlıklı bireyden gönüllülük esasına göre örnekleme yapılarak tıbbi bilgiler, kişilerin yaşam tarzı bilgileri gibi arşivlerin oluşmasını sağlarlar.

b. Hastalıklara özgü biyobankalar: Bu tip biyobankalar belirli hastalıklarla ilgili araştırmalar yapılabilmesi amacıyla kurulmaktadır. Toplum temelli biyobankalardan farklı olarak, bu tip biyobankalarda toplanan biyolojik materyaller, hasta insanlardan alınır ve daha çeşitlidir. Birçok çeşit hastalık odaklı biyobanka tipi bulunmaktadır. Sıklıkla klinik bakımın bir parçası olarak alınmış olan örneklerin biriktirilmesiyle oluşturulurlar. Hastalık odaklı biyobankalarda anlamlı istatistiksel sonuçlar sağlayacak araştırmalar yapılabilmesi için, hastaların birçok tıbbi verisinin de biriktirilmesi ve gerektiğinde bu verilerin güncellenmesi gerekmektedir.

c. Vaka kontrol biyobankaları: Bu tip biyobankalarda, belirli bir hastalığı olan kişilerden alınan örneklerin sağlıklı kontrol grubuyla kıyaslanmasına olanak verebilecek boyutta geniş araştırmalar yapılabilmektedir. Bu özelliğiyle vaka kontrol biyobankaları, hastalık odaklı biyobanka ile toplum temelli biyobankanın birleşim kümesine benzetilebilir.

d. Doku bankaları: Sıklıkla hastane ortamında tanı ya da tedavi amacıyla alınan insan biyolojik materyalinin araştırma amaçlı biyobankalama için tanımlanan bilimsel/ etik gereklilikler yerine getirildikten sonra oluşturulan bankalardır.

e. Klinik araştırmalarda biyobankalar: Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerinin mevcut yöntemlerle karşılaştırılması amacıyla çok sayıda hasta veya sağlıklı kişilerden alınan örneklerle yürütülen araştırmalardır. Bu örnek alt yapısı son yıllarda yürütülmekte olan biyobelirteç keşfi araştırmaları için potansiyel ve zengin bir alt yapı konumunda olduğundan örneklerin biyobankalanması gündeme gelmektedir. Ancak belirli bir klinik araştırma için alınmış olan onam bu örneklerin biyobankalanması için kapsayıcı değildir. Klinik araştırma örneklerinin biyobankalanacağı durumlarda aşağıda belirtilen biyobanka yönetişim bilgilerinin klinik araştırma onam formunda yer alması gerekmektedir.

Etik ve Hukuksal Çerçeve kuralları:

Biyobanka yönetişiminin önceliği örneklerin ve örneklere ait verilerin mahremiyet ve gizliliğin korunması ile bu örneklere erişim sürecindeki etik/hukuksal sorunlardır. Bu kapsamda kişilerden alınacak olan aydınlatılmış onam ve içeriği temel unsurdur.

Aydınlatılmış Onam: Biyobankaların oluşturulması için en temel basamak insan hakları açısından kişilerin gönüllülük esasına dayalı ve özerkliklerini koruyacak şekilde yeterli ve uygun şekilde bilgilendirilmelerini takiben verdikleri aydınlatılmış onamdır.

a. Biyobanka Onamı

b. Biyobanka Örneklerine Erişim

a. Biyobanka Onamı

Geniş Onam (Broad Consent): Biyobankalar oluşturulurken kuruldukları içeriğe uygun olarak etik inceleme kurullarına başvuruları gerekmektedir. Burada yönetişim modellerinin incelenmesindeki en önemli neden onam olacaktır. Çünkü biyobanka örnekleri kuruluşunda belirtilmemiş gelecekteki araştırmalarda kullanılmak üzere elde edilmektedir ve genelde kullanılan onama geniş onam adı verilmektedir.

Kademeli Onam (Tiered Consent): Bazı biyobankalar ikinci bir alternatif olarak kademeli onam kullanabilirler. Bu durumda katılımcı verdiği örneğin hangi tür araştırmada kullanılabileceğini belirtmek durumundadır.

Kullanılacak onam formlarının aşağıda belirtilen yönetişimle ilgili bilgileri içermesi beklenmektedir:

• Biyobankanın amacı
• Biyobankaların kimlik bilgileri (adı, adresi ve iletişim bilgileri, bağlı olduğu kurum/kuruluş, sorumlu yönetici adı/adları/iletişim bilgileri) her türlü iletişim araçlarında açık olarak kullanılmalıdır.
• Biyobankalara katılımın gönüllülük esasına göre olduğu
• Elde edilecek biyolojik materyal ve verinin türü
• Örnek ve verilerin saklama süresi
• Biyolojik örneklerin biyobankaya kabulü aşamasında henüz tanımlanmamış gelecekteki araştırmalarda kullanılabileceği bilgisi
• Mahremiyetin korunacağı kodlama sistemlerinin tanımlanması, örneklerin kodlanmış şekilleri ile farklı veri tabanlarında yer alabileceği
• Biyobankalara katılımın yaratacağı potansiyel yarar
• Olası riskler (Kimlik bilgilerinin ve kişisel verilerin korunamaması durumundaki kişisel riskler)
• Biyolojik örneklerin ve ilgili verilerin ticarileştirilmeyeceği bilgisi
• Onamını geri çekme hakkını olduğu ve bu durumda örnek ve kişisel verilerin imha edileceği bilgisi
• Örneklere ve verilere erişim yöntemlerinin açıklanması

Ulusal hukuk uyarınca, kişi onam veremeyecek durumdaysa (reşit olmayanlar, ciddi hastalığı olanlar, savunmasızlar vb.) yasal vekilinden izin alınmalıdır. Reşit olmayan bir kişinin fikri, yaşa ve olgunluk derecesine bağlı olarak, belirleyici bir faktör olarak dikkate alınmalı; reşit olduğu yaşta kişinin onamına başvurulmalıdır.

Mahremiyet ve Gizlilik

Biyobankalardaki en önemli yönetişim unsuru kişilerin mahremiyetinin korunması ve kişisel bilgilerin gizliliğidir. Kişinin özgür iradesiyle, hür, aydınlatılmış ve amaca yönelik onamının alındığı durumlarda, kimliği belirlenebilen genetik ve biyolojik örnekler ifşa edilmemeli ve bu bilgilere özellikle işverenler, sigorta şirketleri, eğitim kurumları ve aileler gibi üçüncü kişilerin erişimi konusunda gerekli önlemler alınmalıdır.

Örneklerin çeşitli kodlama sistemleri aşağıda belirtildiği şekilde mevcuttur. Ancak biyobankalar için en uygun olanı anonimleştirilmiş örnek kodlama sistemidir.

• Anonim örnek: genetik epidemiyoloji ve benzeri çalışmalar kapsamında toplum taraması sonucu elde edilen ve kime ait olduğu bilinmeyen örnekler
• Anonimleştirilmiş örnek: kime ait olduğu bilinen ancak çalışmalar sırasında kimlik bilgileri ile ilişkisiz hale getirilmiş örnekler
• Tanımlanmış örnek: kime ait olduğu bilinen, isim, hasta no, aile ağacı gibi bilgilerin açık olduğu örnekler

Ayrıca verilerin korunduğu bilgisayar gibi altyapı sistemlerinin güvenliği açısından erişimin kısıtlı olması ve sadece belirli kişiler tarafından kullanımına izin verilecek şekilde şifrelenmesi gerekmektedir.

Kurumsal mekanizmalarla; kişisel verilerin veri tabanlarına nasıl işleneceği, kimlerin bu verilere erişebileceği ve farklı kişisel bilgilerin birbirlerine nasıl bağlanacağına dair güvenlik önlemleri alınmalıdır.

b. Biyobanka Örneklerine Erişim

Araştırma biyobankalarının kurulma amaçları biyomedikal araştırmalara ivme kazandırmak ve buna bağlı olarak sağlık sistemlerinde yeni tanı ve tedavi yöntemlerinin geliştirilmesine yardımcı olmaktır. Bu açıdan örneklere erişimin etik ve hukuksal çerçevede düzenlenerek bilimsel amaçlarla kullanılmasının yolunu açmak hedeflenmektedir. Örneklere erişimde en temel basamak bu örneklerin kullanılacağı araştırmanın gerekli etik incelemeyi geçmesidir; araştırma projesi içeriğinin ve proje için elde edilen etik komite raporunun biyobankaya sunulması gerekmektedir. Bu başvuruların değerlendirilmesi banka yöneticisi veya kurulmuş olan özel bir komite tarafından yapılır. Araştırma sonucunda araştırmanın çıktılarının yayınlanması sırasında biyobankanın refere edilmesi, biyolojik örneklerin imha edilmesi/ biyobankaya iadesi ile ilgili anlaşma şartlarına uyulması gerekmektedir. Verilen örnekler yalnızca ilgili araştırma projesinde kullanılır. Üçüncü şahıslara örnek ve veri aktarılamaz. Fikri mülkiyet haklarının düzenlenmesi açısından taraflar arası bir anlaşma yapılmalıdır. Örneklerin ulusal veya uluslararası kullanımının düzenlenmesi açısından da materyal transfer anlaşmalarının yapılması elzemdir. Örnekler ve verilere kurum içi ve dışından ulusal ve uluslararası hangi araştırmacıların hangi şartlarda ulaşabileceği ve ulusal/uluslararası araştırma kurumlarına naklin hangi koşullarda mümkün olduğu belirlenecektir. Araştırmalara sadece kodlanmış bilgiler verilerek kişilere erişim engellenecektir.

Kaynaklar:

Biological Resource Centres. Underpinning the future of life sciences and biotechnology. OECD, 2001.

BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure) http://bbmri.eu/

P3G (Public Population Project in Genomics and Society) http://p3g.org/

Biobanks for Europe: A challenge for governance. Report of the Expert Group on Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research. EU 2012.

Bu belge UNESCO Milli Komisyonu UTMK Biyoetik İhtisas Komitesi Başkanı Prof. Dr. Meral Özgüç, Başkan Vekili Prof. Dr. Nüket Örnek Buken, Komite Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanı Dr. Hilal İlbars, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu uzmanı Ebru Berk, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu uzmanı Gökhan Özkan, Dokuz Eylül Üniversitesi İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi temsilcisi Prof. Dr. Neşe Atabey, Dokuz Eylül Üniversitesi Ulusal Klinik Araştırma Altyapıları Ağı Müdürü Prof. Dr. Yeşim Tunçok, Hacettepe Üniversitesi Biyolojik Kaynak Bankarı ve Genobilim Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdür Yardımcısı Dr. Ayşe Yüzbaşıoğlu, Klinik Araştırmalar Derneği İdari Sekreteri Nurşah Çetinkaya ve UTMK Biyoetik İhtisas Komitesi Sektör Uzmanı İrem Alpaslan’ın katıldığı 12 Mayıs 2015 tarihli danışma toplantısında alınan karar doğrultusunda hazırlanmıştır.